无锡格瑞会计事务有限公司相信ISO13485认证对于医疗器械制造商来说应该并不陌生。ISO13485认证能有效地减少产品质量事故、不良事件的发生，提高企业产品的市场占有率。下面格致会计小编介绍ISO13485认证的申请条件和需要准备的文件。
一、2022年申请ISO13485认证的条件。
1.申请组织应具有明确的法律地位；
2.申请人应具备相应的许可资格：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案证明/生产备案证明或医疗器械产品注册证明/医疗器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案证明/经营企业许可证；
对于只出口的组织，根据商务部、海关、美国食品药品监督管理局3月31日的文件，在满足进口国要求的前提下，需要取得国内医疗器械产品注册证/备案证明和医疗器械生产企业许可证/备案证明；
3.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)；
4.申请者根据ISO13485:2016标准，建立了一套文件化的管理系统(包括质量手册、程序文件、内部审阅数据、管理审核数据等)；
5.认证申请前，管理系统至少有效运行3个月，并进行完整的内部审查和管理审查(对于植入式医疗器械产品的生产，系统至少运行6个月，其他产品的管理系统至少运行3个月)。
1.申请组织应具有明确的法律地位；
2.申请人应具备相应的许可资格：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案证明/生产备案证明或医疗器械产品注册证明/医疗器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案证明/经营企业许可证；
对于只出口的组织，根据商务部、海关、美国食品药品监督管理局3月31日的文件，在满足进口国要求的前提下，需要取得国内医疗器械产品注册证/备案证明和医疗器械生产企业许可证/备案证明；
3.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)；
4.申请者根据ISO13485:2016标准，建立了一套文件化的管理系统(包括质量手册、程序文件、内部审阅数据、管理审核数据等)；
5.认证申请前，管理系统至少有效运行3个月，并进行完整的内部审查和管理审查(对于植入式医疗器械产品的生产，系统至少运行6个月，其他产品的管理系统至少运行3个月)。
二、在进行ISO13485认证之前应准备什么文件？
1.法律地位证明文件；
2.有效资质证书；
3.产品生产/加工/服务流程图(注明关键流程、特殊流程和外包流程)涉及的组织简介、人员情况、管理体系范围；
4.管理体系文件:政策、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书、车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等相关工艺文件；
5.质量管理体系所覆盖的产品和服务的接收标准清单或说明(产品检验标准)；
6.涉及安装、维修等服务项目的，还需提供实施项目清单。
本文对2022年ISO13485认证申请条件及需准备的材料、文件作了详细的介绍。希望大家看完能帮你申请ISO13485。如果需要申请ISO13485认证，可直接上格致会计/格瑞会计APP 咨询了解。
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